薬事法（他のサイト紹介）

薬事法については、このブログで随分と説明をしました。

ただやはり、この分野で仕事をしていたわけではないので独学には限界があります。

そして、文面からだけでは読み取れない裏事情なんかもあるわけで。。。

いつもリンクさせていただいている以下のサイトですが

http://beauty-blog.gentle-eyes.jp/?eid=92

またまた、タメになる情報をアップしてくださっています。

サイト運営をしている斉藤さんと土田さんは、

この分野に関してはとても経験が豊富な方たちです。

化粧品に興味のある方は、ぜひ、ゆっくり読んでみてください。

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アトピービジネスよりひどいもの。。。

化粧品のステロイド混入もひどいですが

こちらのほうがもっと深刻↓

http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/other/050623-1.html

バイアグラビジネスとでも言えばいいんでしょうか。。。

とにかく、健康食品はチェック機構がザルのようです。

少なくとも医薬品成分が含まれるかどうかは、製造者のモラル次第というこのシステム。

僕はアトピービジネス以外は深追いするつもりは全くありませんが

泌尿器科の先生などは、上記厚生労働省発表の資料とにらめっこして

なにやら対策を立てたほうがいいんじゃないんでしょうか。。。

ちょっとした独り言でした。

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食品偽装問題と化粧品偽装問題を比べてみて。

化粧品成分検査機構の問題点を説明する前に

食品偽装問題ではどのような法律が適応され、規制されているのか見てみたいと思います。

食品の産地偽装問題では

「不正競争防止法」という法律をもとに逮捕、起訴しています。

不正競争防止法とは

「事業者間の公正な競争及びこれに関する国際約束の的確な実施を確保するため、不正競争の防止及び不正競争に係る損害賠償に関する措置等を講じ、もって国民経済の健全な発展に寄与することを目的とする。」

つまり、市場における公正な競争を確保するため、に存在するものです。

産地偽装は不正競争防止法の中で虚偽報告に該当します。

不正競争防止法から引用すると

「商品若しくは役務若しくはその広告若しくは取引に用いる書類若しくは通信にその商品の原産地、品質、内容、製造方法、用途若しくは数量又はその役務の質、内容、用途若しくは数量について誤認させるような虚偽の表示をした者」に対し

５年以下の懲役若しくは500万円以下の罰金が規定されています。

ちょっと難しいですね。。。

まぁ、簡単に言ってしまうと

産地偽装した食品を流通させた場合

不正競争防止法違反となって懲役５年以下もしくは５００万円以下の罰金が課されることがある、

ということです。

今までのステロイド混入化粧品問題と比較してみると

化粧品にステロイドを混入させた場合

薬事法違反となって懲役５年以下もしくは５００万円以下の罰金が課されることがある。

というわけで、取り締まる法律は違えど罰則の程度は同じなんですね。

この法的な罰則のバランスはどうなんでしょうか。。。

不正競争防止法は経済を守る為にあるもので

薬事法は人々の健康を守る為にあるもの。

どちらが大事という問題はさておき

不正競争防止法の罰則が強化されたのは

不利益を被る企業が声をあげたから。

薬事法がアトピービジネスの再発を防ぐものに不十分であるならば

被害を被る人間（アトピー患者と皮膚科医）がきちんと声をあげるべきだと感じました。

化粧品の規制緩和は企業にとってメリットのある改正でした。

消費者にとっては、全成分を各々確認できることでアレルゲンの除去に役立つメリットもあります。

しかし、それはあくまでも企業が「善」の前提のもとで緩和されたものです。

悪用されることがあるのなら「悪」を前提とした罰則強化も必要でしょう。

残念ながら罰則強化を訴える人間は、この改正案を作ったメンバーにはいなかったのでしょう。
（有名な皮膚科の先生もいたんですけれどもね。。。）

声を大きく張り上げないと誰も振り向いてくれない世の中は良いものではないですね。

声を出せない人たちの声まで拾うのが

政治であったり医療であると思うんですけどもね。。。

ここまでくるとですね、しばらくとことん法律とにらめっこです。

次は耐震偽装問題との比較で考えてみたいと思います。

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化粧品規制緩和の問題点

平成12年、「化粧品規制の在り方に関する検討会」 の最終報告により

「化粧品規制緩和に係る薬事法施行規則の一部改正等について」

各都道府県に通知がありました。

この法改正で

化粧品に配合できない成分、濃度の上限が決まっている成分の規定
（ネガティブリスト、ポジティブリスト）

そして、その他の成分に関しては

「企業責任のもとに安全性を確認し、選択した上で配合できる」ことを明記しています。

それまでの法令では

化粧品の成分ごとに承認を受けなければいけないことになっていました。

これが、全成分を表示することでOKとなったわけです。

ややこしい成分ごとの承認が廃止され、化粧品の製造、販売、流通がスムーズにいくように

規制緩和が行われた訳ですね。

さて、この薬事法改正

「企業責任のもとに安全性を確認し、選択した上で配合できる」

としていますが、

言葉を変えると「国が責任を持つ部分は減らすよ。」ということになりません？？

そもそも全成分表示義務が加わったとして

本当に全成分を記載しているかどうかは

企業がウソをつかないという前提の上になりたっているものです。

性善説（企業はウソをつかない前提）にのっとった規制緩和が行われているにも関わらず

性悪説（企業がウソをつく可能性）についての対策は全くされていないように思います。

ステロイドが混入していようが

副作用のある他の成分が入っていようが

罰則としてはあくまでも現行の薬事法違反によるものだけ。。。

これは全く個人の考えですが

性善説にのっとって規制緩和をしたのなら

性悪説にのっとって罰則強化をしないとバランスがとれないのでは、と思ってしまいます。

法律の専門家の意見を聞きたいなぁ。。。

さて、次回は

「化粧品成分検査機構の問題点」を考えてみたいと思います。

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薬事法における罰則（２）

健康食品による薬事法違反と言えば

アガリクスなどのバイブル本の出版（史輝出版事件）が有名です。

アガリクスを飲めば末期癌が完治するといったバイブル本を販売

しかも、その体験談のほとんどはねつ造であったことが明らかとなりました。

この事件、判決がどうなったか皆さんご存知ですか？

監修した出版社社長に対し東京地裁の判決は

懲役２年６ヵ月、罰金200万円、
執行猶予５年（求刑懲役２年６ヵ月、罰金200万円）

を言い渡しています。

その後、末期がんに対する悪質なバイブル本が減ったことを考えると

逮捕とその報道に、大きな効果があり

罰則はあくまでも、薬事法の罰則通りのものと感じました。

ただ、この史輝出版の治療を信じて

残りの人生の時間と財産を費やした被害者の方達の心境を考えると

刑罰が軽いのでは？と思ってしまいます。

では、アトピービジネスの事例ではどうか見てみましょう。

ステロイド混入で問題となった「桃源クリーム」

この事件では、薬事法違反に加え「詐欺」として販売業者を摘発、逮捕しています。

刑法２４６条では、詐欺罪を

他人を欺罔し錯誤に陥れさせ、財物を交付させるか、または、財産上不法の利益を得ることによって成立する犯罪 。

としています。

そして罰則は

10年以下の懲役

と、薬事法違反より重いものとなります。

桃源クリームの販売業者（オウム真理教信者）に対し東京地裁は

懲役２年６月、罰金２００万円（求刑懲役６年、罰金２００万円）の判決を出しています。

史輝出版事件と違うのは

桃源クリームの事件では、薬事法違反だけでなく詐欺でも立件できたこと

そして、史輝出版事件に対しては執行猶予がついたのに対し

桃源クリーム事件では実刑判決になったことが挙げられると思います。

さて、ここまで薬事法における罰則について解説してきました。

ここまで勉強して、

平成１２年の「化粧品規制緩和に係る薬事法施行規則の一部改正等について」

を読み始めると。。。。

あれれ。。。

アトピービジネスの温床は、法規制の不備にも原因があるのではないか、と思ってしまったわけです。

（続く）

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薬事法における罰則（１）

化粧品の製造販売や安全性については、薬事法で規制されていることは

このブログで何度も説明してきました。

さて、今回は罰則についての説明です。

薬事法には第11章に罰則が記載されています。

まずケースごとにどんな罰則が規定されているか見てみたいと思います。

（１）化粧品製造販売業許可を得ずに化粧品を販売した場合
（化粧品を販売する場合は、厚生労働大臣の許可が必要なんですよ。）

３年以下の懲役もしくは３００万円以下の罰金

（２）化粧品にステロイドが混入していた場合

３年以下の懲役もしくは３００万円以下の罰金
（吉草酸ベタメタゾンの場合は医薬品、プロピオン酸クロベタゾールは毒物として指定されていることから第１２条第１項、第４４条３項に違反していると判断しました。）

（３）化粧品が薬事法違反の誇大広告をしている場合

２年以下の懲役もしくは２００万円以下の罰金

さて、皆さんはこの罰則をどのように感じますか？

厚生労働大臣の許可なくこっそり化粧品を売っている業者と

化粧品製造販売業の許可を持ちながらステロイド混入の化粧品を売ってくる業者が

薬事法では同じ罰則になっているんですね。

また化粧品の誇大広告にも、罰則というのが当然あったわけです。
（ほとんど指導で済んでいると思います。適応された事例を知ってらっしゃる方がいれば教えてください。）

アトピービジネス撲滅を考えている人間としては、ステロイド混入化粧品（詐欺罪については別途記載予定）の罰則はもう少し厳しくても良いのではないか、と思っています。

ちなみに一昔前、マスコミで違法ドラッグの規制対応の遅れが話題となった時

厚生労働省は違法ドラッグを「指定薬物」として薬事法に新たに盛り込み

罰則も、５年以下の懲役もしくは５００万円以下の罰金、と厳しいものにした為

その後のインターネットでの違法ドラッグの売買は急激に減ったとされています。

アトピービジネス撲滅

化粧品偽装問題解決の為には

薬事法罰則の改正も含めみんなで議論していく必要があるのではないかと思います。

もう少し、これらの問題について世論が高まっていくことを期待して。。。

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